Rhinocap®, Gélules
Tentan AG
Composition
Principes actifs
Chlorhydrate de phényléphrine, dimenhydrinate, caféine.
Excipients
103,4 mg de saccharose, fécule de maïs, talc, shellac (E 904), eau épurée, povidone K30, gélatine, érythrosine (E 127), riboflavine (E 101), indigotine (E 132) par capsule.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 gélule à libération prolongée contient:
20 mg de chlorhydrate de phényléphrine, 10 mg de dimenhydrinate, 25 mg de caféine.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique du rhume.
Congestion de la muqueuse du nez et des sinus.
Rhinite allergique.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 1 gélule matin et soir.
Contre-indications
Hypersensibilité connue à l'un des composants selon la composition.
Troubles cardiovasculaires graves, tachycardie, hypertension, hyperthyroïdie, glaucome, artériosclérose, hypertrophie de la prostate, épilepsie et éclampsie ainsi que diabète sucré grave.
Association avec des inhibiteurs de la MAO.
Rhinocap ne devrait pas être administré à des enfants de moins de 12 ans.
Mises en garde et précautions
Rhinocap doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un métabolisme diabétique, un asthme bronchique, une sténose du pylore, des arythmies cardiaques ou une insuffisance hépatique.
Rhinocap contient un principe actif qui figure sur la liste des substances dopantes du CIO (Comité International Olympique).
Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne devraient pas utiliser ce médicament.
Interactions
Rhinocap peut renforcer l'effet des sédatifs, des hypnotiques, des antidépresseurs, des anticholinergiques et de l'alcool.
Un traitement concomitant avec des inhibiteurs de la MAO, du méthyldopa, des bêta-bloquants ou des médicaments vasoconstricteurs entraîne une augmentation de la tension artérielle. Rhinocap ne devrait pas être pris en même temps que ces médicaments.
Grossesse, allaitement
Aucune étude contrôlée n'est disponible ni chez l'animal ni chez la femme enceinte. Par conséquent, Rhinocap ne devrait pas être administré pendant la grossesse, à moins d'être expressément nécessaire. Rhinocap est contre-indiqué, en particulier durant le dernier trimestre de la grossesse car des contractions prématurées ont été observées dans des cas isolés.
Le dimenhydrinate passe dans le lait maternel. Aucune donnée n'est toutefois disponible en ce qui concerne l'excrétion de la phényléphrine dans le lait maternel. Rhinocap ne devrait donc pas être utilisé pendant la période d'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Rhinocap peut provoquer de la somnolence et affecter, de manière générale, les réactions. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
La consommation d'alcool peut renforcer ces effets de manière imprévisible.
Effets indésirables
Les indications de fréquence sont définies comme suit:
Fréquent: (≥1/100 à <1/10), occasionnel: (≥1/1000 à <1/100), rare: (≥1/10'000 à <1/1000), très rare: (<1/10'000)
Maladies du système sanguin et lymphatique
Très rare: lésions des cellules sanguines.
Maladies du système nerveux
Fréquent: somnolence, étourdissements.
Occasionnel: nervosité, vertiges, sécheresse buccale.
Rares: céphalées, confusion, agitation.
Maladies oculaires
Occasionnel: troubles de l'accommodation, augmentation de la pression intraoculaire.
Maladies cardiovasculaires/maladies vasculaires
Occasionnel: tachycardie, arythmie.
Maladies du tractus gastro-intestinal
Occasionnel: nausées.
Maladies de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: éruptions cutanées.
Maladies générales
Occasionnel: sensation de chaleur.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Symptômes: hypertension, arythmie cardiaque, symptômes neuropsychiatriques, convulsions, somnolence, effet anticholinergique et sympathomimétique.
Une étude sur le surdosage de la diphénhydramine (la diphénhydramine est un composant du dimenhydrinate) a révélé des allongements légers mais significatifs de l'intervalle QT.
Thérapie: traitement symptomatique.
Propriétés/Effets
Code ATC
R01BA53
Mécanisme d'action
La phényléphrine et le dimenhydrinate ont des propriétés anti-exsudatives et décongestionnantes.
Le dimenhydrinate inhibe les récepteurs H1 et diminue la perméabilité capillaire. Il exerce de plus un effet antiprurigineux.
La phényléphrine est un sympathomimétique qui exerce un effet vasoconstricteur et décongestif au niveau des muqueuses enflammées.
La caféine a un effet excitant sur le système nerveux central. Par son action antagoniste, elle s'oppose ainsi aux effets secondaires sédatifs du dimenhydrinate.
Pharmacodynamique
La gélule à libération prolongée assure une libération retardée et une durée d'action plus longue.
Efficacité clinique
Rhinocap agit systématiquement sur l'ensemble des voies respiratoires supérieures.
Rhinocap prévient et atténue les symptômes du rhume aigu tels que l'hypersécrétion, la congestion de la muqueuse du nez et des sinus.
Lorsque la rhinite est d'origine allergique (par ex. rhume des foins), Rhinocap atténue le processus pathologique en inhibant la libération de l'histamine.
Pharmacocinétique
Absorption
Le chlorhydrate de phényléphrine est absorbé de manière incomplète dans le tractus gastro-intestinal, mais en quantités efficaces. Le dimenhydrinate est absorbé rapidement, et presque entièrement, dans le tractus gastro-intestinal. La caféine est résorbée rapidement et entièrement dans le tractus gastro-intestinal.
Distribution
Le chlorhydrate de phényléphrine se répartit dans tous les tissus, y compris le cerveau. La décongestion nasale se produit environ 20 minutes après l'ingestion.
Le dimenhydrinate se répartit dans tous les tissus, y compris le cerveau. Concentration maximale du sérum dans le sang après 1,5 heure.
La caféine se répartit dans tous les tissus, y compris le cerveau.
Métabolisme
Le chlorhydrate de phényléphrine est résorbé partiellement dans le foie.
Le dimenhydrinate est résorbé dans le foie.
La caféine est principalement résorbée dans le foie.
Élimination
Le chlorhydrate de phényléphrine est partiellement métabolisé dans le foie et partiellement éliminé dans l'urine, sous forme inchangée.
Le dimenhydrinate est métabolisé dans le foie, seule une petite partie est éliminée dans l'urine, sous forme inchangée. La demi-vie plasmatique est de 5 à 8 heures.
La caféine est principalement résorbée dans le foie. La demi-vie plasmatique est de 3 à 7 heures.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée disponible.
Données précliniques
Aucune information importante spécifique à la préparation n'est disponible.
Remarques particulières
Incompatibilités
Aucune donnée disponible.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune donnée disponible.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine, hors de portée des enfants, au sec et à température ambiante (15-25 °C).
Remarques concernant la manipulation
Aucune.
Numéro d’autorisation
36784 (Swissmedic)
Présentation
Emballage de 10 gélules à libération prolongée [D]
Titulaire de l’autorisation
Tentan AG, CH-4452 Itingen
Mise à jour de l’information
Octobre 2021
FI110001/10.21